如果說現在什么東西需求量最大，相信大家都知道是口罩等防護用品。現在國外的需求量也很大，現在很多企業(yè)都在出口口罩，今天小編帶大家了解口罩出口ce認證標準。

個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

CE標簽就像一把巨傘，底下是規(guī)定各類產品安全標準、細分到不同材料和生產模式等的各種歐盟指令。自1985年成立以來，它就成為了高質量、高標準和嚴格執(zhí)法的標志，缺少這一標志的商品將不予獲準進入歐盟市場。

如今CE標識已經成為了全球認可的質量標志，CE標志可以證明該批在歐盟制作或進口至歐盟成員國的產品符合質量標準，滿足保護消費者健康、供應鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。

歐盟對于口罩歐洲統一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，FFP1低過濾效果≥80%，FFP2低過濾效果≥94%，FFP3低過濾效果≥97%。

FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

3月13日，歐盟委員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the European Union）發(fā)布了在疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫物資的準入要求！

在疫情期間，醫(yī)療器械和個人防護用品在符合安全有效的情況下，即使產品尚在符合性評估的過程中，也可以進入歐盟市場。

歐盟發(fā)布的緊急建議全文截圖如下：

這項緊急建議包含了以下幾個重要信息點：

1. 在新冠疫情爆發(fā)的這段特殊期間，受到疫情影響的歐盟地區(qū)國家可以實行該建議的內容。

2. 主要針對以下產品：口罩、防護服、防護手套、防護鏡等個人防護用品，外科口罩、醫(yī)用手套和醫(yī)用隔離服等醫(yī)療器械。

3. 相關產品必須確保滿足相應法規(guī)或指令的關鍵安全和健康要求。

4. 相關產品還是需要通過公告機構認證，但是可以在完成合規(guī)性評估程序（取得CE標志）之前先出口，不要需要確保認證工作會繼續(xù)完成。公告機構要優(yōu)先處理疫情相關產品的合規(guī)性評估；對于不采用PPE法規(guī)協調標準作為技術要求的PPE（個人防護設備）產品也可以進行應急審批。原本的CE認證流程可能需要好幾個月才能取得證書，而且還要通過安全和性能測試以及申請MDR。依照現在的緊急建議，既等于先上車后補票。

5. 歐盟相關成員國或授權機構可以采購不帶CE標志的個人防護用品或醫(yī)療器械，前提是確保此類產品僅供醫(yī)護人員使用，而且不得流入常規(guī)銷售渠道進行銷售。

6. 歐盟相關成員國市場監(jiān)督機構會重點抽查非CE標志的防疫產品，對其進行評估，以防止不合格產品導致嚴重風險。如發(fā)現個人防護用品不符合本條例規(guī)定的要求的，會將其召回并采取糾正措施，使其符合規(guī)定。