“以往防疫物資品類在歐洲、美國、日本市場具有較高的準入門檻，銷售該品類賣家實際并不多。而如今，隨著全球疫情大流行以來，海外防疫需求高漲，吸引著越來越多中國賣家不斷涌入。”Amazon Business工業商用醫療品類北美招商負責人章賽男表示，2020年將會是一場疫情防控持久戰，站在風口上的亞馬遜賣家若想將醫療防護等相關用品順利銷往海外，合法合規以及確保使用者安全性才是出征第一戰。

本文將從亞馬遜醫療防護選品、合規指南、創建商品注意事項，以及賣家如何自查安全銷售四個維度展開逐一解析。

2020年亞馬遜醫療防護相關選品技巧

4月2日，亞馬遜新冠防疫物資專線一期在美國正式上線，優先向醫院及政府機構提供所需要的醫療物資。對于加入防疫物資專區的產品，在2020年6月30日前，亞馬遜將提供免傭金優惠福利，同時也采取了嚴格標準審核賣家及產品相應資質。

那么，究竟哪些產品有機會進入亞馬遜防疫專區呢？

1、口罩。當前，海外市場針對N95口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩這三類口罩需求較高。不同口罩執行標準及類別特性不一，賣家在銷售對應產品時除了要嚴格確保執行標準、類別特性以外，更重要的是保證使用者安全健康使用。其中，醫用N95口罩與普通N95口罩最大的區別在于其防水性，而醫用外科口罩則更常用于手術室內，外形主要以掛耳式為主。

2、防護手套。手套可以分為醫用一次性丁睛手套、PVC手套、乳膠手套，其中，醫用一次性丁睛手套當前在海外市場更為暢銷。根據品質等級以及用途不同，還可以分為醫療級手套和非醫療級手套。目前，能夠進入防疫專區的是醫療級手套，需要滿足目標國家，以及醫療市場質量認證體系準入標準等，主要應用于醫療手術、醫療檢查、醫療護理等領域。

3、防護服。醫用防護服包括在醫療工作環境下所穿戴的各類服裝，根據用途可以分為日常工作服、手術服、隔離服、防護服等。在美國，醫用防護服可以分為非手術類防護服和手術類防護服，其中，非手術類防護服屬于一類醫療器械，需要進行FDA注冊。當前歐美地區針對防護服缺口仍較大，價格集中在6美金-8美金需求更旺盛。

4、醫用護目鏡、防護面罩、隔離帽和鞋套。護目鏡與面罩也分為醫用與非醫用級別，值得一提的是，凡是針對醫療用途產品就必須提供FDA注冊認證。

各類防疫物資用品合規要求

1、醫療防護用品合規要求：

①美國。

醫用口罩：必須通過美國FDA注冊，常見的醫用口罩在FDA醫療器械分類中屬于二類醫療器械。

非醫用的個人防護產品：不需要通過FDA的注冊許可，但必須要取得美國國家職業安全衛生研究所NIOSH認證。

②歐洲。

醫用口罩：在歐盟屬于醫療器械，執行的歐盟標準是EN14683，按照標準將醫用口罩分為TYPEIa、TYPEII、TYPEIIR三個類別。

非醫用的個人防護產品執行的歐盟標準是EN149。

③日本。

醫用口罩等防護用品在日本屬于醫療器械，要經過日本PMDA的注冊。

④澳大利亞。

出口個人防護用品須通過澳洲TGA（澳大利亞藥品管理局）注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

2、“消殺”用品合規要求：

“消殺”用品建議中國賣家可以嘗試銷售免洗消毒洗手液、消毒酒精棉片、濕巾等相關產品，在各國陸續復工復產后這些產品也將呈現出大量需求。

①美國。免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥，與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣，受FDA監管。OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規管理系統即“OTC專論”，OTC專論就相當于活性物質標準。

②歐洲。根據歐洲化學品管理局規定，歐盟針對消殺產品有強制性嚴格管控，所有出口到歐盟市場上的消毒產品必須滿足歐盟層面的Regulation（EU）528/2012（BPR），即歐盟生物消滅劑法規的合規要求。此外，如果部分成員國對消毒產品合規有額外的要求，則還需要和目標國做好溝通，滿足具體成員國的監管要求。

需要注意的是，所有出口歐盟的防護用品必須獲得CE認證證書，該認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是保障歐盟國家人民的生命財產安全。

3、醫療檢測檢驗儀器設備合規要求：

紅外線體溫計在內的醫療檢驗儀器設備作為醫療器械的一種，進入美國市場需要通過FDA 510K認證，出口歐盟也需要獲得CE認證證書。

亞馬遜賣家創建防疫物資商品四不要原則

第一，不要隨意宣傳商品具有“有效殺菌、殺病毒，對新型冠狀病毒有效”等功效宣傳字眼，這些功效宣傳需要經過美國環保署（EPA）的注冊和審批。

第二，不要混淆產品類型的信息，例如KN95的口罩不可以聲稱為N95，也不可以聲稱是醫用（medical）。

第三，不要在產品主圖中展示數字、文字、標志、水印、插圖或者其他不出售的配件等，必須采用純白色背景圖，僅展示實際銷售商品。

第四，不要在產品圖片及產品包裝上使用FDA及其Logo，不過，歐洲需要添加CE及其Logo。

銷售防疫物資亞馬遜賣家自查表

1、賣家是否是獲得認證的制造商？

包括ISO質量管理體系認證文件或GMP證書。

2、賣家是否為品牌所有者？

包括注冊商標（R標）或亞馬遜品牌備案（BR2.0）；包括品牌所有者或獲得認證的制造商出具的采購證明，比如，國稅局可驗證的采購發票等。

3、產品及產品包裝圖片是否達到要求？

包括產品資質認證、品牌名、產品信息、工廠名稱/地址、CE標志（使用于歐洲）等。

4、賣家是否符合海關出口醫療物資監管新政策？

企業相關報關須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得中國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求及藥品監管管理部門批準的醫療器械產品注冊證書。

5、賣家申請的新冠防疫物資專線的醫療防護產品是否符合亞馬遜相關要求？

針對通過亞馬遜新冠防疫物資專線銷售，在申請新建商品信息和申請銷售現有商品時的相關要求，需要通過賣家平臺的幫助界面訪問受限商品條目中關于“COVID-19 Supplies”的詳細信息。如下圖所示：